Pfizer e Janssen recebem certificação de boas práticas necessária para pedir aval da vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu a certificação de boas práticas de produção às farmacêuticas Pfizer, que possui parceria com a BioNTech na produção da vacina contra a Covid-19, e Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson. O documento é um dos requisitos para que fabricantes possam solicitar o uso emergencial ou o registro definitivo de vacinas contra a Covid-19 e é válido por dois anos.

Na prática, a decisão da Anvisa indica que haverá menos impeditivos para análise de um pedido de registro ou uso emergencial quando ele ocorrer.

A informação foi publicada no Diário Oficial nesta terça-feira (19). Ao todo, quatro empresas participam do processo de fabricação de insumos e formulação da vacina da Pfizer, todas já certificadas quanto ao cumprimento de boas práticas.

Já a Janssen possui três empresas que participam do processo de fabricação de insumo, mas a conclusão da análise é da Grand River Aseptic Manufacturing. Essa é a segunda empresa da farmacêutica que recebeu a certificação – ainda está pendente a informação relativa de mais uma.

Verificação
A verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos durante a pandemia pode ser realizada de duas formas: inspeção realizada pela Anvisa ou relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com equivalência regulatória à brasileira.

A verificação do cumprimento das boas práticas da Pfizer foi feito através desses dois mecanismos. Já em relação à Janssen, a Anvisa avaliou relatórios de inspeção de autoridades reguladoras que fazem parte do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica.

A Anvisa informou que, até o momento, não há pedido de uso emergencial ou de registro das vacinas da Pfizer ou da Janssen.

Fonte: Diário do Nordeste