Anvisa muda exigências para vacinação emergencial

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou nesta terça-feira (29) as diretrizes para a análise e aprovação do uso emergencial de vacinas contra o novo coronavírus. Entre as mudanças, está o fim da necessidade de o laboratório informar um cronograma de disponibilização das doses ao país.

Essas alterações vêm um dia depois de o laboratório Pfizer — que produz uma vacina contra a Covid-19 com 95% de eficácia já distribuído na União Europeia, nos Estados Unidos e outros países — sinalizar a desistência em pedir à Anvisa a autorização do uso emergencial do imunizante no Brasil.

O laboratório entendia que as diretrizes da agência levariam mais tempo para serem atendidas e, portanto, seria melhor para empresa trabalhar pela aprovação do registro definitivo, e não do uso emergencial — o que demora mais (entenda mais sobre o assunto mais adiante).

Segundo a Anvisa, as mudanças foram as seguintes:

Não há mais necessidade de o laboratório informar um cronograma de disponibilização ao país.
A empresa também não precisará mais informar a quantidade das doses disponíveis; bastaria entregar uma previsão desse total.

A Anvisa passa a sugerir o modelo do Reino Unido ou mesmo da própria empresa do formulário do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente da vacina em uso emergencial.

Em nota, a Anvisa diz que atualizou as diretrizes para “facilitar o entendimento do processo de envio de documentos, bem como tornar o procedimento mais ágil”. A agência não mencionou nenhum laboratório, no comunicado.

Pfizer quer registro definitivo

A Pfizer no Brasil sugeriu na segunda que dará prioridade ao registro definitivo da vacina contra o coronavírus. Isso porque empresa alega, segundo comunicado, que “as condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação”. Entre esses requisitos, estão a necessidade de apresentar detalhes do quantitativo de doses e cronograma.

Para o laboratório, as condições da Anvisa só poderiam ser atendidas com uma análise mais longa — portanto, faria mais sentido à Pfizer proceder com o pedido da submissão contínua — ou seja, o registro definitivo com uma entrega de documentos ao longo do tempo para facilitar a análise —, que demora mais.

A empresa informou também que “já submeteu à agência, pelo processo de submissão contínua, os resultados da Fase 3 dos estudos, o que significa mais um passo rumo à aprovação da vacina”.

Fonte: G1