Anvisa recebe 1º pedido de registro de uma vacina contra a covid-19

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu o primeiro pedido de registro de uma vacina contra a covid-19 no Brasil. Trata-se da vacina de Oxford, desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, e pela empresa farmacêutica sueca AstraZeneca. No Brasil, tem testes coordenados pela Unifesp (Universidade Federal do Estado de São Paulo) e será produzida pelo laboratório Bio-Manguinhos, ligado à Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), no Rio de Janeiro.

O órgão que regulamenta alimentos e medicamentos no país recebeu a chamada “submissão contínua”, que significa que a área técnica da agência começou a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina, que se referem aos estudos não clínicos, segundo divulgado pela Anvisa nesta quinta-feira (1º).

“Isso não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise”, informou em comunicado.

A “submissão contínua” é um novo procedimento implementado pela Anvisa e específico para as vacinas contra a covid-19. O objetivo, de acordo com o órgão, é agiliar o processo de registro dessas vacinas. Na “submissão contínua”, os fabricantes enviam as informações durante o processo de produção.

Normalmente, os dados sobre eficácia, segurança e qualidade de um medicamento devem ser apresentados no início da avaliação. No caso da “submissão contínua”, a Anvisa vai analisar os dados à medida em que se tornam disponíveis.

“Ensaios clínicos em grande escala envolvendo milhares de pessoas estão em andamento e o Brasil participa de um desses estudos. Os resultados desses estudos fornecerão informações sobre a vacina na proteção de pessoas contra a covid-19 e serão avaliados em ciclos posteriores de revisão. Todos os dados disponíveis sobre a qualidade da vacina também serão avaliados pela Agência”, afirmou.

“A ‘submissão contínua’ continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro”, complementou.

Os testes no Brasil serão feitos com 10 mil pessoas e começaram em 20 de junho. O estudo global chegou a ser interrompido em 6 de setembro devido a uma reação adversa grave em uma voluntária no Reino Unido, mas foi retomado três dias depois no mundo todo, exceto nos Estados Unidos.

Caso seja aprovada, o Brasil terá acesso a 30 milhões de doses entre dezembro e janeiro e 70 milhões no primeiro semestre de 2021, segundo acordo firmado com o Ministério da Saúde. A previsão é que o Brasil produza 265 milhões de doses até o final de 2021. A vacina é composta por adenovírus de chimpanzés, que causa o resfriado comum, enfraquecido, e fragmentos do novo coronavírus, para estimular o corpo a produzir anticorpos.

Fonte: R7