Anvisa endurece exigências para controle de qualidade em laboratórios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras para laboratórios públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. A nova regulamentação estabelece critérios para aumentar a segurança e a confiabilidade dos resultados obtidos nesses estabelecimentos.

Entre as novas exigências está a necessidade de manter a licença sanitária válida, contar com responsável técnico habilitado e adotar um sistema de gestão da qualidade baseado na norma internacional ISO/IEC 17025. A norma estabelece requisitos relacionados à competência de laboratórios que realizam ensaios e calibrações.

As regras também ampliam as medidas de biossegurança. Os laboratórios deverão realizar avaliações de riscos, manter programas de controle de pragas, gerenciar adequadamente os resíduos e promover capacitações periódicas dos profissionais. Também será necessário monitorar as condições de segurança em atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.

Laboratórios que realizam testes em medicamentos e vacinas deverão seguir ainda boas práticas internacionais estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A regulamentação também prevê o compartilhamento de informações com a Anvisa quando houver necessidade de acompanhar a qualidade de determinados produtos.

Os resultados de programas de monitoramento e de fiscalizações de rotina deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. No entanto, resultados considerados insatisfatórios só poderão ser publicados após a conclusão das investigações sobre possíveis irregularidades. Os laboratórios terão prazo de um ano para se adequar às novas exigências relacionadas à ISO/IEC 17025 e às boas práticas aplicáveis a medicamentos e vacinas. ( Foto: Reprodução/Agência Brasil)