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O Instituto Butantan de São Paulo entregou nesta quarta (1º) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os documentos solicitados em abril para a autorização da vacina Coronavac em crianças de 3 a 6 anos. À época, a Anvisa pediu ao Butantan esclarecimento de seis pontos sobre a proteção, efetividade, imunogenicidade, segurança e dados atualizados sobre a fase três de estudos clínicos em países que já aplicam o imunizante nessa população. A Anvisa vai realizar reunião com representantes de Sociedades Médicas na próxima quarta-feira (8) para discutir os documentos.

De acordo com o Instituto Butantan, não há mais pendências relativas aos estudos da Coronavac com a Anvisa. O primeiro pedido de aprovação da Coronavac para crianças e adolescentes foi realizado em julho de 2021, mas rejeitado em agosto. Na época, a Anvisa cobrou estudos de fase 3, que demonstram a eficácia da vacina.

Em dezembro de 2021, o Instituto Butantan pediu novamente a aprovação da Coronavac para a população entre 3 e 11 anos, aprovado em janeiro de 2022, mas apenas para crianças de 6 a 11 anos. A agência considerou que não havia dados suficientes para a aprovação do imunizante em crianças menores.

A demora de quase um ano para a aprovação da Coronavac para crianças de 3 a 6 anos é um exemplo da inação do Ministério da Saúde, de acordo com Claudio Maierovitch, ex-presidente da Anvisa e vice-presidente da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco). Ele explica que a agência precisa ter segurança para aprovar novas vacinas e medicamentos.

“A aprovação depende de dados confiáveis de segurança, eficácia, qualidade e monitoramento do fármaco”, explica Maierovitch. O grande ausente desse processo todo, desde o início, foi o Ministério da Saúde”, diz.

Fonte: Brasil de Fato